高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势变化分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

  生化背景，曾从事抗肿瘤药物的研发工作。很高兴可以通过制药在线平台，以多维角度来分享医药产业的动态，探讨热点话题，发表自己的观点。希望读者朋友能喜欢我的作品。

  医院药师，关注国内外新药研发动态，期望在不断的输入和输出中提高个人，和医药自媒体共同成长。

  近日，各大MNC陆续公布2024年Q1季度财务报表，包括阿斯利康、罗氏、赛诺菲、强生以及诺华等多家，从业绩情况去看，整体呈增长趋势。但同时，各大MNC裁员以及砍管线动作也在频繁发生，使得2024年第一季度充满了机遇与挑战。

  2024年，将有3款重磅炸 弹药物专利到期，分别是拜耳的当家花旦Xarelto、诺和诺德的GLP-1药物Victoza、大冢制药/灵北制药的非典型抗精神病药物Abilify。

  近日，因多地漫天杨柳飞絮，过敏性鼻炎患者人数剧增，氯雷他定冲上微博热搜第一，甚至有人调侃“未若柳絮因风起，氯雷他定揣兜里”。

  近年来，整个医药市场行业政策环境一言难尽，前有美帝、MNC围追堵截，后有集采、金融政策联合绞杀。“海归高管简历秀一秀，肿瘤免疫管线凑一凑”就能来钱的时代一去不复返。如今，我们听得最多的就是，倒闭、破产、兼并、裁员、卖身、砍管线，“大鱼吃小鱼，小鱼吃虾米”这类型情况正在上演，可能创新药行业正在迈入“剩者为王”的时代，那么各位选手怎么样才可以“胜者为王”呢？

  科研成果只有转移转化落地才可发挥其价值，其价值变现又可促进科研成果持续技术升级。

  药品短缺其实并不是一件罕见的事情，但各个国家和地区药品短缺的原因也都各不相同，尤其是在全球医药市场供应最完善同时也是最复杂的美国市场。

  2024年5月10日，为确保标准的科学性、合理性和适用性，对标国际先进标准，国家药典委员会官网发布《关于二甲基亚砜国家药用辅料标准草案的公示》。

  2023年5月10日，国家药监局发布了重要的公告，恢复进口、销售、使用BMS子公司新基制药（Celgene Corporation）的白蛋白注射用紫杉醇（Abraxane）。

  2023年，生物医药行业经历了艰难的一年。根据Fierce Pharma发布的2023年全球制药企业营收TOP20榜单，多家药企在2023年收入下降，药企排名也发生了较大变化。

  说起CD47，其乃是热度堪比PD-1的肿瘤免疫明星靶点，但吉利德在屡遭挫败后选择全面撤退，49亿美元投入付诸东流。

  过滤器在制药过程中扮演着重要的角色，应用于药物原料净化、溶液澄清、灭菌过滤和空气气体处理等环节。

  近一两年，面对医药寒冬，诚如财大气粗的跨国大厂，也不得不降本增效，提升运营效率，“取精华、剔糟粕”的管线管理思路已成了MNC战略调整的一大方向。

  4月30日，康诺亚宣布，公司自主研发的一类创新药司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请，已于近期获国家药品监督管理局受理。

  4月30日，中国国家药品监督管理局官网显示，港股龙头药企中国生物制药下属公司正大天晴药业集团自主研发的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（研发代号：TQ-B3101，商品名：安柏尼）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为首 个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。

  4月29日晚，药明康德发布2024年第一季度报告，报告期内，实现营业收入人民币 79.8 亿元，同比下降10.95%；归属于上市公司股东的净利润19.42亿元，同比下降10.42%。剔除新冠商业化项目，药明康德一季度收入同比仍下降1.8%，来自新增客户收入只有 0.7 亿元。

  4月29日，百时美施贵宝（BMS）宣布已与Repertoire Immune Medicines公司达成一项价值18亿美元的多年期合作协议，共同开发针对三种自身免疫性疾病的耐受性疫苗。

  4月29日，基石药业官微公布消息称，其RET抑制剂普吉华?（普拉替尼胶囊）已获纳入2024版“沪惠保”。美国食品药品监督管理局批准其以商品名为GAVRETO®上市销售。

  4 月 29 日，成都康弘药业官微公布消息称，其子公司弘基生物申报的 KH658 眼用注射液与4月28日获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书，于美国时间 2024年 4 月 26 日收到 U.S. Food and Drug Administration（美国食品药品管理局）准许 KH658 眼用注射液在美国开展临床试验的邮件。同意开展Ⅰ /Ⅱ期临床试验。

  4月29日 ，信达生物官微公布消息称，其与亚盛医药合作的奥雷巴替尼片（商品名：耐立克®）新适应症自2023年11月获批至今，已获20个省81个城市106个项目的重特大疾病补充保险或惠民保报销，其中在河北省、海南省、内蒙古自治区、无锡、湖州、深圳、烟台等13个省级或者地市被纳入惠民保特殊药品目录，非常大程度上减轻患者就医负担，提高用药可及性。

  前几年听到药企裁员时，大多都只认为是短期效应，可自去年开始，大到跨国MNC药企，小到Biotech企业都开始砍管线、裁员、加速出清的时候，行业内才又开始集体担忧。

  2023 年，细胞和基因疗法（CGT）获批数量空前激增，美国FDA共批准了 7 款疗法。而2024 年有望超过 2023 年，成为CGT疗法更具里程碑意义的一年。

  转眼间，五一马上就要到了，按理说，根据四同价格治理要求，三月底相关工作已结束了，但梳理全国所有省份在四月份的相关通知、公告会发现，四同价格治理，有的省已经基本达成目标了，有的省到现在还没有一个明确的结果，有的省则干脆直接开展了三到四批的价格监测。经过不完全梳理，监测价更新频率最快的，目前来看就是黑龙江与安徽，然后宁夏等省紧随其后。

  近日，北京赛特明强医药科技有限公司（以下简称“赛特医药”）宣布完成1亿多元人民币的A+轮融资。本轮融资由泰格股权投资、骊宸投资、知中投资等专业机构投资，本轮募集资金将用于加速推进公司抗肿瘤创新药ST-1898和ST-1703等项目的临床试验工作。

  2024年5月13日，诺诚健华发布截至2024年3月31日的2024年第一季度业绩报告和近期公司进展。

  2024年4月29日，临床阶段的生物创新药研发公司特科罗生物科技（成都）有限公司（下文简称“特科罗”或“公司”）正式公开宣布，公司针对特应性皮炎/湿疹TDM-180935外用软膏的2期临床试验(NCT 06363461)慢慢的开始，患者开始用药。

  比较地克珠利质量的方法有化学成分分析、生物等效性研究、遵循质量控制标准及评估临床研究数据。

  近20年无有效标准治疗，表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床治疗空白，于2023年8月随着一款新型肺癌靶向药舒沃替尼（商品名：舒沃哲®）在中国的获批被一举打破。近日，这款我国自主研发的I类新药，又作为该领域二/后线治疗的唯一I级推荐用药，被纳入最新公布的《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，进一步表明了国内肺癌领域权威专家对舒沃替尼临床治疗价值的高度认可。

  肿瘤学产品是制药行业中最重要的领域之一，直接关联全球众多患者的生命健康。2022年，有近2000万新发癌症病例，同时有970万人死于癌症。

  随着生物医学领域的持续不断的发展和技术的慢慢的提升，细胞疗法和生物制品的应用慢慢的变成为医疗实践的主流，细胞治疗产品生产质量的提升与管理需要有准确、真实、合规、可追溯的数据依托，这一背景下，实现从供者材料采集到产品回输的全流程的规范化管理，对于确定保证产品的质量、安全性和有效性至关重要。

  黑色素相关抗原A4（MAGE-A4）是一种肿瘤/睾丸组织中抗原，属于MAGE-As蛋白家族亚型。MAGE-As是一种肿瘤特异性抗原，家族成员包括MAGE-A1、MAGE-A2……等15个成员，研究之后发现人类许多其它组织来源的肿瘤都至少表达一种MAGE-A基因。MAGE-A在细胞内可被加工成抗原肽，与HLA-I类分子相结合形成复合物，通过MHC I类分子提呈给CD8+T细胞，在肿瘤患者体内诱发肿瘤特异性免疫应答。

  前列腺癌是全球第二大男性恶性肿瘤，2020 年全球约有 140 万新发病例和 37.5 万死亡病例。

  泽布替尼是目前在中国获批适应症最多、全球首 个且目前唯一获批用于滤泡性淋巴瘤治疗的BTK抑制剂，开启滤泡性淋巴瘤治疗的无化疗新时代。

  2024年5月13日，福贝生物宣布任命曾子舆博士出任商务拓展负责人一职。

  国家药品监督管理局药品审评中心已受理其非手术产品APL-1702拟用来医治18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变患者的新药上市申请。

  北京奥赛康药业股份有限公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用硫酸艾沙康唑《药品注册证书》。

  广东泰恩康医药股份有限公司全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的境内生产药品注册临床试验《受理通知书》。

  江苏亚虹医药科技股份有限公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，公司产品 APL-1702（通用名： 盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）拟用来医治 18 岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变患者的上市申请获得受理。

  深圳微芯生物科技股份有限公司近日收到国家药品监督管理局药物审评中心签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的随机、开放性、对照、多中心、Ⅲ期临床试验获得国家药监局药审中心受理。

  迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）采用自主知识产权研发的创新药9MW2821目前针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症正在开展多项临床研究。近日，9MW2821联合免疫检查点抑制剂治疗三阴性乳腺癌适应症（TNBC）的临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

  人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸羟 考酮缓释片的《药品补充申请批准通知书》。

  河南羚锐制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸二甲双胍缓释片《药品注册证书》。

  四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药BL-B16D1（双抗ADC），于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。

  上海复星医药股份有限公司控股子公司上海 重庆药友制药有限责任公司自主研发的阿立哌唑口崩片用来医治精神分裂症的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。

  丰原药业收到国家药品监督管理局核准签发的低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）《药品注册证书》及低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）《药品注册证书》。

  根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.13-04.19）新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个片剂。与上次统计周期相比，本次增加1个新注册分类首家过评品种。

  云南白药集团股份有限公司全资子公司云核医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。

  谈及国际化，百济神州、传奇生物是绕不开的两家公司，它们无疑是中国生物科学技术行业走向世界的标杆。

  如果创新药想在全球获得成功，一定要做好哪些准备？这一问题或许没有标准答案。毕竟，不同的人有不同的认知，不同公司有不同的禀赋。

  在一个超级市场，领头羊在享受更多市场占有率的同时，也要承担更大的压力。毕竟，后来者将会持续发起进攻，直至有人出现将领头羊拉下马。

  云南白药集团股份有限公司全资子公司云南白药集团无锡药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。

  4月26日-27日，在2024年CSCO诊疗指南中，迪哲医药自主研发的两款源头创新药——舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和戈利昔替尼被双双列入指南推荐用药。

  4月26日，艾伯维披露了2024年第一季度财务报表，总营收123亿美元，与2023年同期基本持平，但超出华尔街预期。第一季度艾伯维的产品营收主要由免疫和肿瘤两大类管线产品贡献。

  杭州百诚医药科技股份有限公司全资子公司浙江赛默制药有限公司近日收到国家药品监督管理局临床试验批准通知书，公司自主研发的BIOS2207 药品将开展临床试验研究。

  近日，圣诺医药（Sirnaomics）宣布，其非控股子公司RNAimmune, Inc.（达冕生物）与华兰生物疫苗股份有限公司（华兰生物）达成战略合作。这一合作旨在推动针对呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗RV-1770在中国的临床开发和商业化。

  从ChatGPT到Sora，从Kimi到Suno……一次次惊艳亮相，使AI（AI）大模型这把“火”越烧越旺。人工智能以一种直观体验，浸入到了生活的方方面面，让人真切感触到AI已从一个流行词变成了实实在在的新质生产力，引领着新一轮科技革命和产业变革。

  2024年5月11日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》。

  近日，贝达药业发布2023年年报，相比于2022年的净利润下跌，今年给出的答卷令人眼前一亮：2023年实现营业收入24.56亿元，同比增长3.35%；实现扣非归母净利润2.63亿元，同比增长768.65%。

  4月30日，中国生物制药宣布旗下正大天晴1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（TQ-B3101）获NMPA批准上市，成为首 个用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。

  5月12日，泌尿肿瘤免疫治疗高峰论坛暨拓益®肾癌适应证上市会在珠海成功召开。

  近日，杭州百懿生物药业有限公司（以下简称“百懿药业”）宣布成功完成数千万元天使轮融资。本轮融资由传化资本和泰珑投资共同领投，勤智资本跟投。

  在出生人口继续减少，疫苗被纳入免疫规划免费产品的情况下，康希诺用于儿童结合疫苗出售的收益却较去年同期增长266%。

  2024年5月13日，迈威生物公布了其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 用于三阴性乳腺癌适应症的临床研究进展。

  用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

  4月28日，国家医疗保障局印发《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》，宣布在全国范围内开展2024年医疗保障基金飞行检查工作。

  4月28日，据CDE官网显示，广东恒瑞医药有限公司（恒瑞医药子公司）的1类新药SHR-2173注射液获得临床试验默示许可，适应症为IgA肾病。SHR-2173注射液是恒瑞医药自主研发的治疗用生物制品，此前已获得针对系统性红斑狼疮（SLE）适应症的临床试验批准。